El 3 de febrero, el Ministerio de Salud de Uganda junto a la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros asociados, iniciaron el primer ensayo de eficacia clínica de una vacuna contra la enfermedad del Ébola causada por la especie sudanesa del virus. Se trata de un ensayo de vacuna aleatorizado en una situación de emergencia, con una celeridad sin precedentes.

A partir del mismo, se busca evaluar la eficacia clínica de esta vacuna contra la enfermedad por ebolavirus Sudán. Es, además, el primer ensayo clínico de la vacuna realizado durante un período de brote.

Tanto los investigadores de la Universidad Makerere como los del Instituto de Investigaciones Virológicas de Uganda (UVRI), trabajaron de forma incansable para que el ensayo clínico estuviera listo en cuatro días desde la confirmación del brote el pasado 30 de enero. Esta rapidez se logró gracias a la preparación previa para la investigación, al tiempo que se aseguraba el pleno cumplimiento de los requisitos éticos y reglamentarios, tanto nacionales como internacionales.

La vacuna en anillo

La realización de esta vacuna fue donada por la IAVI y con apoyo financiero de la OMS, la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias (CEPI), el Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo (IDRC) del Canadá y la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) de la Comisión Europea, y el apoyo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África (CDC de África).

"Se trata de un logro fundamental para mejorar la preparación frente a pandemias y salvar vidas cuando se producen brotes", declaró el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. Y añadió que esto fue posible a partir de la dedicación de los trabajadores de Salud de Uganda, la participación de las comunidades, el Ministerio de Salud de Uganda, la Universidad Makerere y el UVRI, así como iniciativas de investigación dirigidas por la OMS donde participan cientos de científicos a través de la red de investigación y desarrollo respecto de filovirus de la OMS.

En 2022, los equipos de investigación recibieron formación sobre las prácticas correctas de investigación clínica y los procedimientos operativos normalizados para este tipo de ensayos. Recientemente, estos completaron una formación de actualización. Los colegas de la OMS con experiencia en ensayos y la vacunación en anillo llegaron a Uganda durante el fin de semana para apoyar la realización del ensayo y el cumplimiento de las prácticas correctas de investigación clínica.

Las dosis de la vacuna se habían almacenado previamente en el país. La OMS trabajó en colaboración con los investigadores principales, las autoridades nacionales y el artífice de la vacuna para examinar la documentación relativa a la cadena de frío y garantizar que las dosis se hubieran almacenado correctamente durante los años anteriores. En el marco del acuerdo firmado con el Ministerio de Salud, la OMS ha firmado un acuerdo con la IAVI para que se pongan a disposición dosis adicionales de la vacuna candidata en breve.

Cabe destacar que la vacunación en anillo consiste en la vacunación selectiva de los contactos recientes de un caso índice. Puede proteger a la persona vacunada o ayudar a crear una pequeña zona de amortiguación de personas inmunizadas que podría limitar la propagación de la infección.

El ensayo de vacunación en anillo incluye a personas que corren un mayor riesgo de infección por haber estado en contacto recientemente con un caso de enfermedad por el SUDV, de manera que puede proporcionar información útil sobre la protección de esos contactos de casos rápidamente, en apenas unos meses.

La lucha contra el Ébola

En 2022, durante el anterior brote de enfermedad del Ébola (también causado por la especie sudanesa del virus) en Uganda, se elaboró un protocolo aleatorizado para las vacunas candidatas. Se designaron investigadores principales bajo la dirección del Ministro de Salud, y se formó a los equipos para que pudieran realizar ese ensayo durante un brote activo.

El ensayo aleatorizado de la vacuna para evaluar la vacuna candidata recombinante basada en el virus de la estomatitis vesicular (rVSV) se presentó en una ceremonia que tuvo lugar en Kampala, organizada por el Ministro de Salud de Uganda.

Durante la presentación, se definieron tres anillos de vacunación: El primer anillo incluye cerca de 40 contactos y contactos de contactos del primer caso notificado y confirmado, un trabajador de la salud que falleció.

Si bien se están desarrollando clínicamente varias contramedidas médicas candidatas prometedoras, por el momento no hay ninguna vacuna autorizada disponible para combatir eficazmente un posible brote futuro de enfermedad del Ébola causada por la especie sudanesa del virus. Solo existen vacunas autorizadas para la enfermedad causada por el virus del Ébola, anteriormente conocido como ebolavirus Zaire. En cuanto a los tratamientos, sólo hay tratamientos aprobados disponibles para el virus del Ébola.

La vacuna para el ensayo fue recomendada por el grupo de trabajo independiente de la OMS sobre la priorización de las vacunas candidatas. Si la vacuna candidata es eficaz, puede contribuir a controlar este brote y generar datos para la autorización de vacunas.

Fuente: OMS/WHO.